El laboratorio Vertex Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Eropea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la ampliación de la indicación del medicamento Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), en combinación con ivacaftor, para personas con Fibrosis Quística que tengan entre 6 y 11 años con al menos una copia de la mutación F508del en gen CFTR, independientemente de su otra mutación.
Esta opinión positiva, otorgada por la EMA, se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre su autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Una vez que se haya otorgado una autorización de comercialización, se producirá el posterior procedimiento de financiación y el laboratorio podrá solicitar incluir esta nueva indicación de kaftrio dentro del sistema nacional de salud de cada país.
En España, esta misma semana hemos conocido la aprobación de la financiación del medicamento Kaftrio para personas con FQ a partir de 12 años con al menos una copia de la mutación F508del, que estará disponible dentro del SNS a partir del próximo 1 de diciembre. Un hecho histórico en el tratamiento de las personas con Fibrosis Quística, que podría ampliarse a niños y niñas a partir de 6 años, permitiendo frenar de manera más temprana el deterioro que produce la Fibrosis Quística en su organismo.
«Esta noticia llega en la mejor semana posible para nuestro colectivo FQ, sólo unos días después de conocer el acuerdo de financiación para Kaftrio entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio Vertex. Esperamos que una vez se apruebe en Europa, el Ministerio de Sanidad agilice las negociaciones con el laboratorio para que esta nueva indicación permita tratar la Fibrosis Quística de muchos niños y niñas de nuestro país», explica Juan Da Silva, presidente de la Fundación y la Federación Española de Fibrosis Quística.
«Recibimos la valoración positiva de la EMA con entusiasmo, tanto por la noticia como por la rápida decisión en Europa. Confiamos en que la experiencia vivida en nuestro país con Kaftrio (+12 años) ayude a avanzaren protocolos de financiación ágiles en los casos de ampliaciones de indicación como ésta. Esperamos que todas las partes sean sensibles al interés de acceso rápido que permita su uso sin retrasos», comenta el Dr. Óscar Asensio, presidente de la Sociedad Española de Fibrosis Quística y vicepresidente de la Fundación.