El 11 de noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo en el que recomendaba una modificación de los términos de la autorización de comercialización del medicamento Kaftrio. El titular de la autorización de comercialización de este medicamento es Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
El CHMP adoptó una ampliación de la indicación existente.
Kaftrio está indicado en un régimen de combinación con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 126 años o más que tengan al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (véase la sección 5.1).
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen actualizado de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) revisado, y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que la Comisión Europea haya tomado una decisión sobre este cambio en la autorización de comercialización.