L’11 de novembre de 2021, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) va adoptar un dictamen positiu en el qual recomanava una modificació dels termes de l’autorització de comercialització del medicament Kaftrio. El titular de l’autorització de comercialització d’aquest medicament és Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
El CHMP va adoptar una ampliació de la indicació existent.
Kaftrio està indicat en un règim de combinació amb ivacaftor per al tractament de la fibrosi quística (FQ) en pacients de 126 anys o més que tinguin almenys una mutació F508del en el gen regulador de la conductància transmembrana de la fibrosi quística (CFTR) (vegeu la secció 5.1).
Les recomanacions detallades per a l’ús d’aquest producte es descriuran en el resum actualitzat de les característiques del producte (SmPC), que es publicarà en l’informe públic europeu d’avaluació (EPAR) revisat, i estarà disponible en tots els idiomes oficials de la Unió Europea una vegada que la Comissió Europea hagi pres una decisió sobre aquest canvi en l’autorització de comercialització.