El Comité de Medicamentos de Uso humano (*CHMP) recomienda la autorización de comercialización por *lumacaftor en combinación con *ivacaftor para las personas con fibrosis quística de 12 años de edad y mayores con dos copias de la mutación *F508del.
Teniendo en cuenta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (*CHMP) es el comité de la Agencia Europea de Medicamentos que se encarga de preparar dictámenes sobre cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, estamos más cerca que la Agencia Europea de Medicamentos apruebe la comercialización de *Orkambi teniendo en cuenta que el Comité ha emitido una opinión positiva.
Ahora tenemos que esperar que la Comisión Europea apruebe el medicamento para poder comercializarlo en la Unión Europea. Después, y porque se pueda comercializar en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene que evaluarlo de nuevo y aprobar su financiación dentro del Sistema Nacional de la Salud. Y finalmente la Generalitat de Cataluña, en concreto el Departamento de Salud y el Servicio Catalán de la Salud, tendrán que incluirlo en el catálogo de la medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria después de ser valorado por diferentes consejos técnicos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos también emitió una opinión positiva recomendando la indicación de *Kalydeco (*ivacaftor) para los niños de 2 a 5 años con fibrosis quística que tengan algunas de las siguientes mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R, ampliando así el abanico de edad. También emitió una opinión positiva recomendando *ivacaftor para su uso en personas con fibrosis quística mayores de 18 años que tienen la mutación R117H.
Desde la Asociación Catalana de Fibrosis Quística, y en coordinación con la Federación Española de Fibrosis Quística, trabajaremos porque el Ministerio agilice su aprobación y financiación. Paralelamente la Asociación trabajará en Cataluña porque los trámites aquí se agilicen y se acorten en el tiempo porque los pacientes puedan iniciar los tratamientos el más bien posible.
A pesar de que el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha sido un paso muy importante, tenemos que saber que todavía llevará tiempo a que el medicamento sea aprobado y financiado.
La Asociación trabajará con los médicos de las tres unidades de referencia de Fibrosis Quística que hay en Cataluña, con las farmacias de los hospitales y con las comisiones y consejos técnicos del servicio Catalán de la Salud porque el medicamento esté cuanto antes en disposición de los pacientes y siempre bajo criterio médico.