El Comitè de Medicaments d’Ús humà (CHMP) recomana l’autorització de comercialització per lumacaftor en combinació amb ivacaftor per a les persones amb fibrosi quística de 12 anys d’edat i majors amb dues còpies de la mutació F508del.
Tenint en compte que el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) és el comitè de l’Agència Europea de Medicaments que s’encarrega de preparar dictàmens sobre qüestions relatives als medicaments d’ús humà, estem més a prop que l’Agència Europea de Medicaments aprovi la comercialització d’Orkambi tenint en compte que el Comitè ha emès una opinió positiva.
Ara hem d’esperar que la Comissió Europea aprovi el medicament per poder comercialitzar-lo a la Unió Europea. Després, i perquè es pugui comercialitzar a Espanya, l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha d’avaluar-lo de nou i aprovar el seu finançament dins del Sistema Nacional de la Salut. I finalment la Generalitat de Catalunya, en concret el Departament de Salut i el Servei Català de la Salut, hauran d’incloure-ho en el catàleg de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria després de ser valorat per diferents consells tècnics.
El Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Europea de Medicaments també va emetre una opinió positiva recomanant la indicació de Kalydeco (ivacaftor) per als nens de 2 a 5 anys amb fibrosi quística que tinguin algunes de les següents mutacions G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R, ampliant així el ventall d’edat. També va emetre una opinió positiva recomanant ivacaftor per al seu ús en persones amb fibrosi quística majors de 18 anys que tenen la mutació R117H.
Des de l’Associació Catalana de Fibrosi Quística, i en coordinació amb la Federació Espanyola de Fibrosi Quística, treballarem perquè el Ministeri agilitzi la seva aprovació i finançament. Paral·lelament l’Associació treballarà a Catalunya perquè els tràmits aquí s’agilitzin i s’escurcin en el temps perquè els pacients puguin iniciar els tractaments el més aviat possible.
Tot i que el dictamen del Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Europea de Medicaments ha estat un pas molt important, hem de saber que encara portarà temps a que el medicament sigui aprovat i finançat.
L’Associació treballarà amb els metges de les tres unitats de referència de Fibrosi Quística que hi ha a Catalunya, amb les farmàcies dels hospitals i amb les comissions i consells tècnics del servei Català de la Salut perquè el medicament estigui com més aviat a disposició dels pacients i sempre sota criteri mèdic.