La Comisión Europea aprueba la extensión de la indicación de Kaftrio para personas con Fibrosis Quística con al menos una mutación F508del
- La nueva indicación incluye a personas de 12 años o más que tienen una copia de la mutación F508del independientemente del otro tipo de mutación.
- Las personas con mutaciones de función residual (F / G) o de función residual (F / RF) ahora podrían beneficiarse del tratamiento con Kaftrio.
En los ensayos clínicos, el tratamiento con Kaftrio combinado con ivacaftor, mostraron resultados positivos significativos en personas con fibrosis quística de 12 años o más que tienen al menos una copia de la mutación genética más común (F508del) y los últimos resultados muestran beneficios clínicos en personas que tienen una mutación genética adicional de ‘puerta’ (F / G) o ‘función residual’ (F / RF). Es una buena noticia para la comunidad de la FQ que la autoridad reguladora europea haya ampliado las indicaciones autorizadas para esta terapia basándose en los últimos resultados de los ensayos, lo que significa que más pacientes obtendrán acceso a este medicamento”, dijo el Dr. Peter Barry, profesor titular honorario de The Universidad de Manchester.
Tras esta aprobación de la Comisión Europea, las personas con FQ de los países que ya han llegado a un acuerdo de reembolso con el laboratorio, como Dinamarca, Irlanda o Luxemburgo, podrán disponer ya del medicamento con esta nueva indicación.
En España, actualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está pendiente de elaborar el Informe de Posicionamiento Terapéutico de Kaftrio, al que tendrá que añadir esta nueva ampliación de indicación.
Queda pendiente la financiación en el Estado Español y la Asociación Catalana de Fibrosis Quística desde el primer momento reivindicamos que los agentes implicados empiecen las negociaciones para esa financiación y piensen en los afectados de FQ que ya no pueden esperar más. Seguimos como hasta ahora en la reivindicación de los nuevos tratamientos.
Para obtener información completa, podéis consultar el resumen de las características del producto que se puede encontrar en www.ema.europa.eu.
También puede encontrar la noticia en la página web de la Federación Española de FQ www.fibrosisquistica.org/