skip to Main Content
934 272 228 fqcatalana@fibrosiquistica.org
L’Agència Espanyola De Medicaments I Productes Sanitaris Amplia La Indicació De Symkevi A Partir De 6 Anys

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris amplia la indicació de Symkevi a partir de 6 anys

19 de novembre de 2020

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), en el seu butlletí de setembre recentment publicat en la seva web, ha inclòs una extensió de la indicació en el medicament Symkevi (tezacaftor/ivacaftor), per al tractament de persones amb Fibrosi Quística a partir dels 6 anys d’edat (abans era per a majors de 12 anys) homocigots per a la mutació F508del o heterocigots per a la mutació F508del amb una de les següents mutacions en el gen regulador de la conductància transmembrana de la fibrosi quística (CFTR):  P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.

En aquest mateix butlletí, l’AEMPS també ha extès la indicació del medicament Kalydeco (ivacaftor) en format granulat en sobre per a nadons a partir de 4 mesos d’edat (abans era a partir de 6 mesos), amb una mutació R117H en el gen CFTR o una de les següents mutacions d’apertura del canal (classe III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

Tal i com explica la AEMPS en el seu butlletí, es tracta d’opinions tècniques positives de dita agència que són prèvies a l’autorització i posada al mercat del medicament, el que succeirà dintre d’alguns mesos. Una vegada els medicaments s’hagin autoritzats, tota la informació de cada un d’ells (des de la fitxa tècnica i prospecte, fins les seves condicions de prescripció, ús i disponibilitat real en el mercat) es podrà consultar en la web de l’AEMPS, dins la secció CIMA: Centre d’Informació Online de Medicaments de l’AEMPS.

 

Back To Top
×Close search
Search